Fordelene og begrænsningerne ved diagnostiske testsæt

Spørgsmålet er: Hvordan fungerer et diagnostisk testsæt? Hvad er forskellen mellem et reagenskit og et diagnostisk testkit? Og hvordan ved vi, at det diagnostiske testsæt er pålideligt? Der er mange faktorer at overveje, herunder testmetoder og patenter. Lad os undersøge nogle af disse faktorer. Og vi vil undersøge, hvordan de falske positive effekter påvirker diagnostiske resultater. Hvis du er interesseret i at købe et diagnostisk testsæt, så læs videre for at lære mere om fordelene og begrænsningerne ved forskellige sæt.

Patenter, der beskytter diagnostisk testsæt

Når et diagnostisk testkit er udviklet, bør ansøgeren tænke på patentbeskyttelse i USA. Det er vigtigt at arbejde med IP-rådgivere tidligt i processen, da opfinderskab af hele den diagnostiske metode er påkrævet. Opfinderen behøver ikke nødvendigvis at skabe en prototype for at blive betragtet som en opfinder. Det er dog vigtigt at overveje ejerskabsspørgsmål og andre tekniske problemer. Desuden følger USA et first-to-file-system, så det er tilrådeligt at ansøge om et patent så hurtigt som muligt.

Patenter til diagnostiske tests udstedes dog sjældent. Det er primært fordi testene er baseret på mental korrelation af fakta, og derfor er de ikke patenterbare. Det samme kan siges om genpatenter. Som følge heraf er genpatenter ofte utilstrækkelige til at beskytte diagnostisk brug. Men de er nødvendige for at beskytte rettighederne for dem, der udvikler og bruger dem. Ved at begrænse patenter til diagnostiske tests kan producenter undgå piratkopiering og øge tilgængeligheden af ​​nye behandlinger.

Producenter

Producenter af diagnostiske testsæt er ansvarlige for at udvikle innovative løsninger til at forbedre diagnosticering af kræft og infektionssygdomme. Deres produkter forbedrer også medicinhåndtering, fremmer infektionsforebyggelse og udstyrer medicinske faciliteter til kirurgiske procedurer. For eksempel er BD forpligtet til at mindske virkningen af ​​coronavirus på indkøb af medicinsk udstyr. For at støtte denne sag har den indgået partnerskab med sundhedsorganisationer og militærbaser for at skabe en datarig ressource med over 8.000 leverandører og 10.000 produkter.

Udviklingen af ​​den midlertidige bekendtgørelse blev udført med input fra interessenter, herunder producenter af diagnostiske testsæt. Regeringen og dens tilsynsmyndigheder letter adgangen til diagnostiske testsæt gennem deres Medical Devices Special Access Program, som hjælper med at gøre visse tests mere overkommelige. Som følge heraf vil to diagnostiske tests blive gjort mere tilgængelige for canadiere. Som følge heraf håber regeringen, at den midlertidige bekendtgørelse vil blive hilst bredt velkommen. Der er dog en vis usikkerhed i markedet.

Testmetoder

Diagnostiske testsæt indeholder alt det nødvendige materiale til en testprocedure og kan indeholde instruktioner til fortolkning af resultater. Disse produkter er selvstændige point-of-care produkter. Som sådan er de reguleret af United States Department of Agriculture og dets Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) og Center for Veterinary Biologics. Ikke desto mindre er der stadig mange spørgsmål om disse produkter og deres anvendelser. For at sikre, at de fungerer korrekt og pålideligt, bør du konsultere en sundhedspersonale eller et sundhedscenter, før du køber et diagnosesæt.

En række tests er blevet udviklet til at opdage SARS-CoV-2. Disse testsæt er på forskellige stadier af udvikling, validering og produktion. Hver har sine egne fordele og ulemper. Kombination af to eller flere typer test kan være nyttigt ved et sygdomsudbrud eller i behandlingen af ​​en patient. Der er mange fordele og ulemper ved hver type test, og de kan bruges sammen.

Falske positive resultater

Falske positive resultater er ikke altid forårsaget af et problem med selve testsættet, men i stedet af faktorer uden for producentens kontrol. Prøven kan være forkert mærket eller forurenet, hvilket resulterer i et forkert resultat. I disse situationer er det vigtigt at følge producentens instruktioner nøje for at undgå falske positive resultater. Det er vigtigt også at følge procedurerne for testning af prøver for virusinfektioner og andre sygdomme.

Sundhedsudbydere og laboratoriepersonale rådes af FDA til at genteste prøver med positive testresultater, da de skal behandles som "formodende". Yderligere er det også vigtigt at informere patienterne om, at et positivt resultat kan være et falsk positivt. I sidste ende kan falske positive resultater have betydelige konsekvenser for enkeltpersoner under disse omstændigheder. Selvom dette problem ikke påvirker alle kliniske laboratorietests, er det vigtigt at overveje, hvor ofte falsk positive resultater forekommer, før du bruger et bestemt diagnostisk testsæt.

Koste

Omkostningerne ved et diagnostisk testsæt kan variere fra nogle få dollars til hundredvis af dollars. Denne pris inkluderer ikke hospit