Valg af kliniske reagensanalysesæt

Det er vigtigt at vælge et klinisk reagensanalysesæt, der passer til dine behov og laboratorieforhold. Denne artikel dækker de forskellige aspekter af et klinisk reagensanalysesæt, herunder reagensernes ydeevne, udløbsdatoen og variationer. Vi dækker også verifikationspaneler og referencemateriale. Vi håber, at denne artikel har været nyttig til at gøre dit valg lettere. For at træffe den rigtige beslutning skal du altid overveje følgende punkter, før du køber et reagenssæt:

Udløbsdatoer

Udløbsdatoer for Kliniske reagensanalysesæt bestemmes af det lotnummer, der er trykt på etiketten på reagenserne. Du kan også slå udløbsdatoerne op på reagensets holdbarhedsoversigt. Hvis reagensets udløbsdato ikke er nævnt, kan produktkodenummeret være nyttigt. En god tommelfingerregel er et år fra fremstillingsdatoen. Det er dog tilrådeligt at følge udløbsdatoetiketten for at undgå at købe udløbne reagenser.

Udløbsdatoer på kliniske reagensanalysesæt er påkrævet ved lov. Hvis et produkt ikke længere kan bruges efter en bestemt dato, kan producenten anmode om FDA-godkendelse. Producenten skal give kunderne besked om den nye udløbsdato. FDA anbefaler også, at testproducenten udfører stabilitetstest på sine produkter for at verificere, at de fungerer som forventet. Hvis udløbsdatoen på et reagens er for lang, skal producenten overveje at forlænge holdbarheden.

Variation i reagensydelse

En almindelig årsag til variation i klinisk reagensydelse er variation i råmaterialer. Råmaterialer kan ændre sig under produktion, transport og opbevaring. Som følge heraf bør kliniske laboratorier med jævne mellemrum teste nye partier af kliniske reagenser for at sikre ensartethed i deres ydeevne. Ud over råmaterialeforskelle kan der også forekomme variation mellem reagenslots, afhængigt af fremstillingsprocessen og prøvematrixen. Kliniske laboratorier bør også overveje virkningen af ​​fremstillingsprocessen på QC-materialer og patientprøver.

I nogle tilfælde kan betydelige variationer i den kliniske reagensydelse resultere i falske resultater. Men i de fleste tilfælde er virkningen af ​​variationer i reagenslot minimal, fordi patienternes laboratorieresultater følges nøje, og en pludselig ændring i resultatet kan være stressende. Derfor bør klinikere bruge patientprøver som grundlag for reagenssammenlignelighedstests. Når man f.eks. analyserer hjertetroponin, udføres serielle målinger med det samme reagenslot.

Verifikationspaneler

Kliniske reagensassays, der bruger referencematerialer, har potentiale til at give falske resultater. Dette er en af ​​grundene til, at det er afgørende at udføre valideringsundersøgelser ved hjælp af prøver, der er udarbejdet i henhold til producentens anbefalinger. Laboratoriet, der bruges til at fremstille disse materialer, bør have et etableret referenceområde og en proces til at validere resultaterne. Flere faktorer bør tages i betragtning, når du udfører valideringsprocessen. For det første skal referencematerialet stamme fra en klinisk prøve.

Dernæst skal valideringsprocessen dokumenteres i henhold til ISO-definitionen. Under valideringen bør specifikke oplysninger såsom identiteten af ​​analytten, undersøgelsesproceduren, formålet med testen og prøvefortyndinger eller inkubationstider dokumenteres. For det andet skal valideringsprocessen omfatte yderligere information såsom interfererende stoffer, potentielle kilder til variation og ydeevnespecifikationer.

Referencemateriale

Referencematerialer (RM'er) bruges til at sikre kvaliteten og reproducerbarheden af ​​rutinemæssige kliniske reagensassays. De hjælper amerikanske producenter af klinisk diagnostik med at overholde EU-direktivet, der kræver sporbarhed af kalibrerings- og kontrolværdier. Der er over 30 SRM'er tilgængelige på markedet for klinisk diagnostik. Hvert af disse materialer er blevet gennemgået og certificeret af National Institute of Standards and Technology (NIST), som er landets officielle videnskabelige organ for kliniske målinger.

Brugen af ​​en kalibrator kræver førsteklasses referencematerialer for at sikre nøjagtige resultater. Et certificeret referencemateriale opfylder de internationale standarder for en specifik kemisk eller biologisk forbindelse. MilliporeSigma leverer en bred vifte af førsteklasses referencematerialer, der kan spores til internationale standarder. Dets akkrediterede kalibreringslaboratorier overholder de generelle krav i ISO 17025. Det har også den nødvendige ekspertise til at hjælpe laboratorier med at opnå høj kvalitetskontrol og opfylde de høje standarder for akkreditering.