Hvordan kan jeg bevare mit in vitro diagnostiske reagens?

Laboratorieforskningsindustrien kræver pålidelige og konsistente testmetoder. Det er derfor, mange virksomheder er afhængige af at bruge de mest pålidelige og effektive testreagenser. Disse virksomheder ønsker ikke, at deres produkter bliver afvist eller giver upålidelige resultater, fordi det betyder, at de går glip af en chance for at tjene penge på deres forretning. For at vide mere om in vitro diagnostiske reagensprodukter og processen med at teste for dets pålidelighed og pålidelighed, læs videre.

Der er flere måder at teste det in vitro diagnostiske reagens på. Disse omfatter stabilitetstest, følsomhedsanalyse og koncentrationsundersøgelser. Stabilitetstestning refererer dog kun til inaktivering af reagenserne i kultur. Det er vigtigt at kende inaktiveringsniveauet for hvert reagens før brug i enhver form for testning. Hvis inaktiveringsniveauet af reagenset er for lavt, vil forbindelsen ikke have tilstrækkelig stabilitet til brug i undersøgelserne.

Et andet vigtigt aspekt ved stabilitetstestning er identifikation af koncentrationen af ​​en specifik analyt i prøven. Generelt bør det in vitro-diagnostiske reagens, der anvendes i forskningsundersøgelser, have en koncentration, der er mindst tre gange højere end koncentrationen af ​​standardreferencematerialet. Koncentrationen af ​​et standardmateriale kan bestemmes ved at udføre en tæthedskurveanalyse under anvendelse af standardiserede råmaterialer og reagenser. I tilfælde af reagenser, der anvendes i en stabilitetsundersøgelse, er det vigtigt at sikre sig, at de er fremstillet ved hjælp af de relevante standarder, og at de er i overensstemmelse med etablerede retningslinjer, såsom anbefalingerne fra INVL/gart. Disse retningslinjer er generelt lavet ud fra de specifikke analysemetoder.

Prøver, der kommer fra forskellige kilder og har været udsat for forskellige analytiske processer, bør også testes i henhold til de specifikke retningslinjer, der er angivet i INVL. Af denne grund skal de virksomheder, der sælger kvalitetstestreagenser, udføre kvalitetskontroltest på hver af kilderne for at sikre produkternes stabilitet. Testproceduren for in vitro-diagnostiske anordninger er ekstremt omhyggelig, og den kræver samarbejde fra både forskeren og laboratoriepersonalet, der skal bruge produktet.

Der er mange trin involveret i processen med stabilitetstestning. Et af trinene involverer at sikre, at alle reagenser er i overensstemmelse med de specifikke retningslinjer for in vitro medicinsk diagnostisk udstyr, der er angivet i de internationale nukleinsyrekvalitetsstandarder. Når alle produkterne i testkammeret anses for at opfylde disse retningslinjer, vil de blive underkastet streng kvalitetskontrol. Udstyret, der bruges i testprocessen, skal også kontrolleres med jævne mellemrum for at sikre, at det stadig er i god stand. Når alle produkterne i testkammeret anses for at opfylde de retningslinjer, der er angivet af producenterne af kvalitetskontrolmaterialerne, vil reagenserne derefter blive udsat for den endelige test.

Under testning vil reagenser, der viser sig at være i en ustabil tilstand, normalt blive afvist. Det vil betyde, at den virksomhed, der udfører testen, skal finde en anden leverandør til at forsyne laboratoriet med deres in vitro medicinske diagnostiske udstyr. Det er dog vigtigt, at stabilitetstestningen kun finder sted på testreagenser, der rent faktisk vil blive brugt i forskningsmiljøet. Nogle forskere vil bruge reagenser uden at få dem testet for deres stabilitet, hvilket er en stor fejltagelse. Disse typer laboratorieudstyr kan være forurenet med bakterier eller svampe, der kan forårsage alvorlige sundhedsrisici.

Stabilitetstestning af in vitro-medicinsk udstyr bør udføres før produktionen påbegyndes, og efter at produktet er blevet frigivet på markedet. Det vil først tage reagenset gennem en række kvalitetskontroltjek. Under kvalitetskontrolkontrollen vil testeren lede efter enhver potentiel forurening og se efter enhver usædvanlig farve, form eller lugt, der kan indikere tilstedeværelsen af ​​en ny forurening. Testeren kan også udføre et hvilket som helst antal andre test på kontrolmaterialerne, såsom at bestemme deres kemiske egenskaber, se efter afvigelser i tætheden eller krystalstrukturen og udføre et hvilket som helst antal andre test for at bestemme, om prøverne er stabile. Når kontrolmaterialerne er klar, vil reagenset blive fyldt i ovnen til stabilitetstestning i realtid.

Reagensets holdbarhed vil blive fastsat ud fra instruktionerne, der følger med produktet, samt eventuelle yderligere tests og testinstruktioner, der tidligere er udstedt af producenten. Reagensets holdbarhed vil generelt være seks måneder, selvom nogle produkter er gode til længere perioder. Det er vigtigt, at du forstår den nøjagtige udløbsdato, der er trykt på reagensproduktets emballage. Hvis produktet ikke indeholder nogen specifik udløbsdato, skal produktet opbevares ved stuetemperatur mellem producentens anbefaling og udløbsdatoen. Hvis produktet har en specifik udløbsdato, er det vigtigt at opbevare reagenset i et område, hvor det til enhver tid vil være ude af kontakt med levende organismer.