De kits, der skal bruges til at teste effektiviteten af ​​den nye kronevaccine, er her. Kan flere børsnoterede virksomheder tage dette for at "flyve i luften"?

Er det stadig muligt at få den nye krone efter vaccination? Den 18. marts blev en læge i Xi'an diagnosticeret med ny koronar lungebetændelse. Faktisk var lægen blevet vaccineret med 2 doser ny krone-lungebetændelse allerede i begyndelsen af ​​februar. Denne sag blev engang diskuteret bredt. Er der en måde at evaluere den beskyttende virkning af vacciner på individer? Et nyt kit er kommet ind i folks synsfelt - det nye coronavirus-neutraliserende antistofdetektionskit. Det bruges til at detektere neutraliserende antistoffer i den menneskelige krop, hvilket giver forsøgspersoner mulighed for at se, hvor meget neutraliserende antistoffer der er i deres krop, og hvor længe de kan holde. Niveauet af neutraliserende antistoffer er tæt forbundet med kroppens immunitet over for den nye coronavirus. På nuværende tidspunkt er sættet beregnet til at blive brugt til at evaluere den beskyttende virkning af den nye kronevaccine efter vaccination. Da den globale vaccinationsrate fortsætter med at stige, betyder det større ansøgningsudsigter. I dag har mange virksomheder indsat neutraliserende antistofsæt, herunder GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech osv. Hvert firma har valgt forskellige tekniske ruter, og fremskridtet med produktgodkendelse er forskelligt, men ovennævnte flere Alle virksomheder har opnået den Europæiske Unions CE-certificering og har været i stand til at komme ind på det europæiske marked. Blandt dem er GenScript nået langt. Blandt dem blev antistofkittet cPass sVNT Kit (herefter benævnt "cPass") godkendt af US FDA til nødbrugsgodkendelse i november 2020 til restitution af patienter med ny koronar lungebetændelse. Den søger i øjeblikket om testning af neutraliserende antistofniveau efter vaccination. Dr. Zhu Li, administrerende direktør og Chief Strategy Officer for GenScript, sagde i et interview med en reporter fra China Times: "Vi er klar til den kommercielle produktion af cPass-sæt. Hvis der i fremtiden bliver større efterspørgsel efter neutraliserende antistofsæt, vil man udover produktionsbasen i Kina også overveje at idriftsætte produktion i Singapore, USA og andre steder." Men om det neutraliserende antistofkit kan godkendes til evalueringen af ​​effektiviteten af ​​den nye kronevaccine mangler stadig flere data at understøtte. De kinesiske tilsynsmyndigheder er dog mere forsigtige med dette og har udgivet artiklen "Current Considerations on New Coronavirus Neutralizing Antibody Detection Reagents" for at udtrykke deres holdning. Vaccine ekspert Tao Lina (Vaccines and Science) sagde til reporteren fra China Times: "(Hvis det skal bruges til at evaluere effektiviteten af ​​den nye kronevaccine) Først og fremmest skal dette sæt sikre en vis nøjagtighed, og der bør være ingen for høje falsk positive og falsk negative rater. For det andet, hvilken linje den neutraliserende antistofværdi er mere passende. På nuværende tidspunkt er der muligvis ikke en anerkendt standard. For eksempel, hvis det er over 100, tror jeg, at du har beskyttende kraft. På dette tidspunkt er det bedre at være internationalt forenet." Virksomheder implementerer neutraliserende antistofsæt Da den nye kroneepidemi raser rundt om i verden, er nukleinsyretestning og IgM/IgG antistoftest allerede velkendte. Nukleinsyretestning kan direkte detektere tilstedeværelsen af ​​nye coronavirus i kroppen, som hovedsageligt bruges til øjeblikkelig diagnosticering af ny koronar lungebetændelse; IgM/IgG antistoftest er at påvise tilstedeværelsen af ​​totale antistoffer i kroppen for at afgøre, om du er blevet inficeret med nye coronavirus, men disse antistoffer er til stede, og ikke alle har evnen til at modstå geninfektion med det nye coronavirus. Den neutraliserende antistofpåvisning er fundamentalt forskellig fra dem. Neutraliserende antistoffer kan blokere bindingen af ​​det nye coronavirus til receptorer på celleoverfladen og derved direkte blokere virus fra inficerende celler. Det betyder, at menneskekroppen med neutraliserende antistoffer kan modstå nye infektioner i fremtiden. Derfor detekterer den sammenlignet med IgM/IgG antistoftesten ikke de samlede antistoffer i kroppen, men detekterer nøjagtigt tilstedeværelse og niveau af neutraliserende antistoffer, og afgør derefter, om den menneskelige krop har etableret immunitet mod den nye coronavirus. Der er et tilfælde i den virkelige verden: I 2020 gik en fiskerbåd i Seattle, USA til søs i 20 dage, 121 personer om bord, 108 personer på hjemturen var positive for ny koronar lungebetændelse. Selvom 6 personer testede positive for totale antistoffer før boarding, var 3 personer stadig smittet. Efter test havde disse 3 personer ikke neutraliserende antistoffer. "Denne hændelse illustrerer tydeligt, at kun med neutraliserende antistoffer kan du få immunitet mod geninfektion." sagde Zhu Li. (Billedet er et skærmbillede af nyhedsrapporten om denne sag) Traditionel påvisning af neutraliserende antistoffer er generelt besværlig og kompliceret. Den industrianerkendte detektionsmetode bruger levende virus til at tælle plakreduktionen af ​​inficerede celler for at bestemme niveauet af neutraliserende antistof, men den skal bruges For levende vira skal laboratoriets biosikkerhedsniveau nå P3 eller højere, testprocedurerne er komplicerede, kravene til operatørerne er høje, og følsomheden er lav, og det tager 3 dage eller længere, hvilket gør detektionsomkostningerne meget høje, og det er fuldstændig umuligt at lave test i stor skala. Industrielle applikationer. Selvom pseudovirusdetektionsmetoden, der erstatter den levende virus, er blevet forbedret i kompleksitet, skal den stadig bruge levende celler, så den kan stadig ikke nå industrialiseringsniveauet. Den 23. juli 2020 udgav Nature Biotechnology et papir, der for første gang introducerede verdens første revolutionerende hurtige og effektive metode til påvisning af neutraliserende antistoffer mod den nye coronavirus, og udgav den i Kina og Singapore. Data fra kliniske forsøg. Lederen og den tilsvarende forfatter til artiklen er Wang Linfa, direktør for Joint Institute of Emerging Infectious Diseases ved Duke University School of Medicine og National University of Singapore. Forskningen blev afsluttet af GenScript og Nanjing Infectious Disease Hospital, og GenScript opnåede også den eneste kommercielle licensret til denne metode i verden. cPass-sættet, der bruger denne metode, behøver ikke at bruge levende vira eller nogen celler, hvilket reducerer kravene til laboratoriet og kan reducere detektionstiden til mindre end 1 time. Det er baseret på den specifikke genkendelse og binding mellem den receptorbindende del af virusoverfladespidsproteinet (S1) og det humane receptorprotein (ACE-2) som detektionsgrundlag. Den bruger en enzymmærket skærm, der kan betjenes af almindelige medicinske institutioner. Farve som testplatform. Test udført på Singapore (175 COVID-19 raske patienter og 200 raske kontroller) og Nanjing (50 COVID-19 helbredte patienter og 200 raske kontroller) nye koronar lungebetændelse patienter har vist, at denne metode opnår 100 % positiv korrelationsrate. Ifølge vores reporter er cPass-sættet blevet godkendt af US FDA til brug i nødstilfælde og er blevet godkendt i Europa, Singapore, Brasilien, Argentina og UAE. Samtidig er mange virksomheder på vej ind på dette marked, og deres produkter har opnået EU CE-certificering. Den 21. marts annoncerede det nye coronavirus-neutraliserende antistofdetektionskit, der er udviklet i fællesskab af Zhongsheng Genuo og Mindray Medical, at det har opnået EU's CE-certificering. Sættet bruger enzym-linked immunoassay. Den 25. februar annoncerede Wantai Biotech, at det nye kronneutraliserende antistof-testkit produceret af datterselskabet Wantai Kerry opnåede EU CE-certificeringen. Sættet bruger magnetisk partikelkemiluminescensmetode. Derudover viser Shenwan Hongyuans forskningsrapport, at de neutraliserende antistofsæt fra virksomheder som Rejing Bio, BGI's datterselskab BGI Biai, også har opnået EU CE-certificeringen. Men ifølge vores reporter er det lettere for nye in vitro-diagnostiske produkter for coronavirus at opnå EU CE-certificering end på det amerikanske marked, som har en højere adgangsbarriere. Den Europæiske Union opdeler medicinsk udstyr i fire kategorier: Liste A, Liste B, Selvtestning og Andet, hvor det regulatoriske niveau falder i rækkefølge. COVID-19 diagnostiske produkter er medicinsk udstyr, der udfører CE-certificeringsprocedurer i kategorien "Andet (Andet)". Evalueringsprocessen for sådanne produkter er "selverklæring", det vil sige, at producenten selv tester i henhold til direktivets standarder, indsender ansøgningsmaterialer og laver CE-overensstemmelsesstandarderklæring om overensstemmelse, og opnår dermed CE-certifikatet "overensstemmelseserklæring". Det største marked ligger i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​den nye kronevaccine. Den nye kroneepidemi har direkte affødt et marked på titusinder af nukleinsyretests, hvilket vil øge nettofortjenesten for relaterede virksomheder flere gange i 2020. Kan det neutraliserende antistofkit gengive populariteten af ​​nukleinsyredetektion? Ifølge forskningsrapporten fra China International Financial Securities har USA allerede modtaget mere end 100 millioner doser af COVID-19-vaccine med en daglig dosis på 2,5 millioner doser. Tidspunktet for flokimmunitet forventes at komme før tidsplanen. Kina har nu modtaget 64,98 millioner doser, og mængden af ​​podning fortsætter med at stige. Forskningsrapporten fra Shenwan Hongyuan forudsiger, at efterhånden som den globale nye kronevaccine fortsætter med at sprede sig, vil efterspørgslen efter neutraliserende antistoftestning til at teste effekten af ​​vaccinen også stige. I denne sammenhæng har neutraliserende antistofsæt mere plads til fantasi. Zhu Li sagde ærligt, at et af de største anvendelsesscenarier for sættet er at evaluere den beskyttende virkning af den nye kronevaccine. På grund af den relativt korte tidsperiode for fremkomsten af ​​ny koronar lungebetændelse, har hver vaccine endnu ikke akkumuleret nok data til at bevise, hvor lang gyldighedsperioden kan være, og om vaccinen har samme gyldighedsperiode hos mennesker i forskellige aldre, racer og sundhedsniveauer. Neutraliserende antistoftest forventes at udfylde dette hul. Mange virksomheder, der har lanceret neutraliserende antistofsæt, har også nævnt dette punkt. For eksempel udtalte China Biosciences på sin officielle offentlige konto, at Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "giver en kraftfuld evaluering af immuneffekten af ​​vacciner. Støtte, det kan vejlede testpopulationen om de skal styrke injektioner, styrke vaccination osv. " "Effekten af ​​vaccination efter vaccination kan vurderes objektivt." I denne forbindelse sagde Tao Lina i et interview med denne reporter, at neutraliserende antistoftestning kan bruges som et mål for den beskyttende virkning af den nye kronevaccine. "I princippet er der ikke noget problem, fordi vores eksisterende vacciner generelt er baseret på niveauet af neutraliserende antistof for at evaluere effekten efter vaccination." Influenzavaccinen, EV71-vaccinen, rabiesvaccinen, poliovaccinen osv. er alle ens. Det er dog værd at bemærke, at intet neutraliserende antistofkit er blevet godkendt til evaluering af effektiviteten af ​​den nye kronevaccine. GenScripts cPass-sæt er godkendt til brug i nødstilfælde i USA til indikation af rekonvalescent plasmascreening for patienter, der kommer sig efter ny koronar lungebetændelse. "Fordi der ikke er nok data fra kliniske forsøg og evidens fra den virkelige verden til at understøtte det, men dataene bliver flere og flere, søger vi også om denne indikation og håber at få den amerikanske FDA-godkendelse i fremtiden." sagde Zhu Li. Selvom der ikke er noget certifikat, kan mange tredjeparts testbureauer i USA levere neutraliserende antistoftesttjenester til den nødlidende offentlighed gennem LDT-modellen og objektivt evaluere deres immunitet efter at være blevet vaccineret med den nye kronevaccine. Nogle amerikanske forsikringsselskaber har også annonceret, at denne vare kan refunderes