IVD-reagensmarked

Markedet for IVD-reagenser forventes at vokse i et sundt tempo i løbet af de næste fem år, drevet af stærk vækst i USA, Europa, Asien og Latinamerika. Disse regioner vil tegne sig for den største andel af IVD-reagensmarkedet med hensyn til omsætning og volumen. Mellemøsten og Afrika vil også se betydelig vækst i IVD-reagens marked i de kommende år.

Holdbarhed af Ivd-reagenser

Holdbarhed er den periode, hvor et produkt forbliver effektivt til dets tilsigtede brug. Reagenser udsættes for forskellige former for tests for at fastslå deres holdbarhed. De udsættes også for stabilitetstest i realtid ved hjælp af kalibratorer og kontroller. Stabilitetstest i realtid udføres i henhold til en foruddefineret protokol og acceptkriterier. De kan udføres indtil slutningen af ​​produktets målopbevaringstid, eller indtil der bemærkes en væsentlig forringelse af ydeevnen.

Holdbarheden af ​​IVD-reagenser er vigtig for, at disse produkter fungerer korrekt. De skal opbevares under samme forhold som dem, der anbefales på etiketten. Derudover skal IVD-reagenser opbevares i samme beholder som det markedsførte produkt.

CLIA '88 krav

IVD-reagenser er reguleret af FDA som medicinsk udstyr. De er underlagt kontrol efter markedsføring og før markedsføring. Reglerne dækker en række spørgsmål, såsom fremstillingsprocesser, personale og optegnelser. Der er også specifikke laboratoriestandarder for disse produkter.

CLIA '88-programmet er et vigtigt reguleringsinitiativ for laboratorier, der udfører test på menneskelige prøver. Lovgivningen kræver, at alle laboratorier overholder strenge standarder og sikrer nøjagtige resultater. Dette gælder for alle laboratorier i USA, inklusive dem, der deltager i Medicare og Medicaid.

De nye regler vil berøre 35.967 kliniske laboratorier. De vil også påvirke en række IVD-producenter og sundhedsudbydere.

Molekylær diagnostik

Væksten i Molekylær Diagnostik med IVD-reagensindustrien tilskrives i vid udstrækning stigningen i antallet af infektionssygdomme og deres udbredelse, såvel som fremkomsten af ​​nye. I de sidste par år er en række nye infektioner dukket op, herunder ebola, chikungunya, fugleinfluenza, svineinfluenza og Zika. Test har vist sig at være afgørende for at forhindre spredning af disse smitsomme sygdomme, og den hurtige udvikling af produktionsteknologier har lettet væksten af ​​dette marked.

Molekylær diagnostik er processen med at opdage visse sygdomme ved at analysere DNA'et i en patients celler. Det involverer at udføre en række tests for at bestemme specifikke nukleinsyresekvenser eller den måde, specifikke gener udtrykker sig på som proteiner i kroppen. Denne information hjælper med diagnosticering og tidlig opdagelse af sygdomme, samt med at bestemme de mest passende behandlinger for hver patient.

ELISA

IVD tilbyder et bredt udvalg af ELISA-reagenser, der er ideelle til udvikling og validering af immunoassays. Disse reagenser er designet til at øge sensitiviteten, specificiteten og stabiliteten af ​​proteinkonjugater. De fås i en række forskellige farver og fås som en løsning eller som et selvstændigt produkt.

ELISA er en populær testmetode, der bruges til kvantitativ analyse af sygdomsbiomarkører i humane prøver. Metoden involverer binding af et specifikt antistof til et antigen (også kaldet analytten) immobiliseret på en fast overflade. ELISA-detektionsreagenset reagerer derefter med målantigenet for at generere et signal. ELISA-reagenset kan bruges til konkurrerende analyser eller sandwich-assays.

IVD-reagenser skal opfylde strenge kvalitets- og renhedskrav. De skal have høj renhed, høj følsomhed og lavt baggrundssignal. Kvaliteten af ​​reagenserne er afgørende for at sikre resultaternes validitet.

ASR

Analyt Specific Reagents (ASR'er) er reagenser designet til påvisning og kvantificering af specifikke kemiske og biologiske stoffer. De kan være enkelte eller multiple reagenser, såsom et antistof eller en nukleinsyreprobe. FDA har indført strenge regler for fremstilling, distribution og brug af ASR'er.

ASR-produkter er ikke beregnet til klinisk diagnostisk brug, men til undersøgelsesforskning. Mens IVD-produkter kan sælges uden FDA-godkendelse, kan de ikke sælges til klinisk diagnostisk brug. I Tyskland er dette en lovovertrædelse og kan resultere i bøder, fængselsstraffe eller ansvar. Sikkerheden af ​​disse produkter bør betragtes som en prioritet i kliniske laboratorier.

ASR-reglen har til formål at opfylde flere politiske mål. For det første sikrer det kvaliteten af ​​primære reagenser i færdige IVD'er og LDT'er. Det kræver også passende mærkning af testresultater, når det bruges i LDT'er. Dette er med til at beskytte offentligheden og informere sundhedsbrugere, når nye tests udvikles. Denne regel er også blevet fortolket til at gælde for ASR'er uden for USA, hvor de tilsvarende regler endnu ikke er fuldt implementeret