Sådan afgøres, om et klinisk reagensanalysesæt opfylder producentens krav

Når du køber et klinisk reagensanalysesæt, skal du sørge for at kontrollere ydeevnen og omskifteligheden af ​​de anvendte materialer. I denne artikel diskuterer vi problemer med unøjagtighed i partiet, vigtigheden af ​​en evaluering af reagensydelse og manglende evaluering af reagensydelse. Disse problemer kan undgås med korrekt prøvehåndtering og et par tips. I denne artikel vil vi diskutere, hvordan man afgør, om et sæt opfylder producentens krav.

Nogle Kliniske reagensanalysesæt har problemer med omskiftelighed. Referencematerialet minder muligvis ikke så meget om de tilsigtede prøver som de kliniske reagenser. Disse sæt kan bruges til at bestemme koncentrationen af ​​et stof. Problemer med omskiftelighed kan være problematiske for en række analytter. Nedenstående er nogle faktorer, der kan påvirke commuterbarheden af ​​kliniske reagensanalysesæt.

Metoden bør baseres på klinisk beslutningstagning, biologisk variation og klinikeres meninger, ikke på materialets farmakologiske egenskaber. EQA-data og aktuelle publikationer om metoden bør vise, at reagenser er ækvivalente. Den statistiske effekt er typisk sat til 0,20 til 0,05, og kliniske beslutningspunkter kan svare til QC-niveauerne. Hvis reagenset ikke klarer sig på det kliniske beslutningsniveau, kan typen af ​​fejl bruges som et fingerpeg om problemets art.

Problemerne med omskiftelighed ved kliniske reagensanalysesæt er ofte vanskelige at afgøre, men kan være problematiske. Problemet opstår fra iboende ikke-omskiftelighed. Når QC-materialer anvendes i kliniske forsøg, er referencestandarden ikke så relevant som patientprøverne. Dette gør resultaterne af de kliniske reagensanalysesæt unøjagtige. Den bedste måde at vurdere kommuterbarheden på er at teste et referencereagens mod patientprøverne i det samme laboratorium.

Problemer med unøjagtighed af reagenser inden for partiet

Der er adskillige problemer med unøjagtighed inden for parti i kliniske reagenser. Disse problemer kan stamme fra en række forskellige kilder, herunder uhensigtsmæssig opbevaring, transport og fremstillingsprocesser. Nogle gange kan en producent begå en fejl, der fører til unøjagtighed, såsom at ændre sammensætningen eller stabiliteten af ​​et reagens under produktionen. Andre gange er en laboratoriefejl skylden.

Det er vigtigt at øge reagenspræcisionen i klinisk forskning, men laboratorier skal også løse de resulterende problemer. Nogle af de mest almindelige årsager til unøjagtighed i partiet omfatter rekonstitueringsfejl, inkonsekvent partigendannelse og forkert opbevaring. Derudover kan forkert opbevaring af reagenser reducere reagensens stabilitet. De mest almindelige måder at overvinde unøjagtighed i partiet er at følge fabrikantens retningslinjer for opbevaring og håndtering.

Ud over et laboratoriums evne til at opnå konsistente testresultater, kan patienters resultater blive negativt påvirket af unøjagtighed på grund af forskelle inden for partiet. Derfor skal laboratorieforskere udvikle procedurer, der kan kvantificere niveauet af variation i et reagens og definere det acceptable interval for frigivelse af patientresultater. Der er flere måder at løse disse problemer på, herunder at bruge native patientprøver i stedet for eksternt kvalitetssikringsmateriale.

Metoder til evaluering af reagensydelse

Det kliniske laboratorium skal rutinemæssigt kontrollere ydeevnen af ​​et nyt reagenslot. Behovet for denne verifikation kan opstå når som helst og ofte med kort varsel. Derfor skal verifikationsprotokoller være enkle og hurtige. EP26-A dokumenterer disse krav og giver vejledning i, hvordan disse tests udføres inden for de praktiske begrænsninger i et klinisk laboratorium. Det er det første skridt i at sikre kvaliteten og konsistensen af ​​laboratoriereagenser.

Et nyligt EP26-A-dokument fra Clinical and Laboratory Standards Institute giver vejledning i, hvordan man vurderer variation i reagenslot. Dette dokument identificerer en protokol til påvisning af væsentlige ændringer i reagensydelse efter indførelse af et nyt lot. For eksempel fremhæver et EP26-A-IR-dokument vigtigheden af ​​konsistensen af ​​patientprøver, når der indføres et nyt parti reagenser.